运营商财经网 朱欣雨/文
日前，运营商财经网持续进行对药企的梳理，发现深圳安特医疗在今年曾被曝飞检不合格，分别在四个方面存在问题，那么究竟是哪些方面呢？又具有哪些问题呢？
据国家药监局于6月21日披露的关于3家企业飞行检查情况的通告（2023年第28号），深圳安特医疗在厂房与设施、采购管理、生产管理及质量控制这四个方面有问题。
其中，在厂房与设施方面，安特医疗在厂区6楼存放牙种植体系统及其关联公司齿科相关产品外包装盒、标签、其他产品过期留样、退回产品等blog.byteway.net，以及其他闲置生产设备及杂物，未配备温湿度控制、防鼠等相关设施设备，无产品及物料流向记录，未进行仓库区管理，该区域未纳入企业质量管理体系仓库管理，违反相关规定。
在采购管理方面，安特医疗委托其关联公司对牙种植体系统产品进行金属材质物料采购以及机加工，但未能提供双方关于机加工工序外协加工质量保证协议。
在生产管理方面，安特医疗的《酸蚀工艺确认报告》未能提供酸蚀工艺验证记Ligthing News录；某批次牙种植体系统产品批生产记录，显示喷砂及酸蚀工序实际操作人与生产记录中签名人不一致，且企业存在与其关联公司共用员工情况。
在质量控制方面，安特医疗也未对上述产品灭菌过程的放行标准作出规定，未识别该风险等。
纵观上述行为来看，安特医疗存在的问题确实不少，被认定为企业质量管理体系存在严重缺陷。因此，广东省药监局对安特医疗采取了暂停生产的控制措施，并责令其评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的产品进行召回，安特医疗在完成全部项目整改经广东药监局复查合格后方可恢复生产。
据悉，安特医疗成立于2000年，是一家致力于高科技医疗器械研发、生产、销售及服务的企业，产品涵盖医学影像、心血管及外周微创手术等。公司官网简介如此描述，但还是被曝出飞行检查不合格，要知道企业工厂的环境、质量管理体系直接关系着产品的安全，不容忽视。
那么对此，安特医疗的董事长王五星又有何看法呢？
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